S02 / 证据网络

从分子到市场， 每一步都在生产、解释和传递证据

纵向产品生命周期，与横跨全周期的质量、药物警戒、数据治理及医学合规审阅共同构成证据网络。

发现与转化

靶点、机制、模型与实验材料

临床开发

人群、终点、安全性与局限

注册策略与申报

适用要求、版本与申报资料

上市后证据与商业化

医学洞察、价值证据与获准材料

贯穿全周期

质量体系 · PV · 数据治理 · 医学与合规审阅

人物与科研图形为 AI 生成的合成示意，不构成研究结果或客户证据。

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S03 / 证据摩擦

先判断哪些角色真正受影响， 再把原文、局限、推断与责任一起交接

外部证据进入不同决策语境时，最容易丢失方法、版本与适用边界。

方法

摘要保留，方法却被省略

适用范围

结论流转，人群与局限脱落

来源版本

截图流转，原文与版本失联

审阅责任

任务形成，却没有复核人与停止条件

人物与科研图形为 AI 生成的合成示意，不构成研究结果或客户证据。

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S04 / 行业分水岭

从试用走向规模化，模型能力只是条件之一

四项指标描述不同调查问题，不能连接成转化漏斗，也不代表任何一家企业现状。

48%

认为数字化转型加速 将显著影响 2026 战略

30%

将 Agentic AI 视为重要趋势

22%

表示已经 成功规模化 AI

9%

表示已取得 显著回报

280 名生命科学 C-level 180 生物制药 + 100 医疗科技 调查：2025 年 8–9 月

来源：Deloitte 2026 Life Sciences Outlook；四项为独立调查指标。

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S05 / Evidence Intake

让不同来源遵循同一套最小证据标准， 再按来源类别分域处理

第一项能力不是抓网页，而是建立研究级、可追溯的 Evidence Intake。

分域来源

论文与指南 / 监管材料 / 会议与披露 / 获准内部 材料

最小证据字段

来源、版本、访问条件、研究上下文、局限、原 文入口

人工复核状态

待核实、已核对与待审用途分别记录

按来源授权和访问条件处理；重要结论回到原文。插图为合成示意。

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S06 / 论文解构

从 Abstract 跳出来： 先看研究问题、方法、结果与局限

按研究类型选择解构模板；图中只采用一项合成转化生物标志物研究原型。

层级

回到原文要核对什么

研究问题

回答什么，预设假设是什么

对象 / 模型

人群、样本、细胞或动物模型

干预 / 暴露

干预、对照、治疗或暴露

方法

研究设计、统计、检测与偏倚控制

终点 / 结果

终点、效应、不确定性与安全性

局限 / 适用

证据缺口、适用范围与不可外推处

AI 先提取结构与缺口；结果、效应与不确定性必须核对原文。

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S07 / 专业翻译

哪些角色可能受影响、分别需要确认什么

AI 形成影响问题、建议路由与待审草稿；专业角色确认相关性、意义和下一步。

专业角色

需要确认的问题

待审草稿

研发 / 转化

机制可信度、可重复性

假设与验证清单

临床 / 统计

人群、终点、效应与外推

研究影响与缺口卡

医学事务

临床意义与沟通边界

医学洞察与问答

注册 / 质量

适用要求、追溯与变更

影响评估问题清单

准入 / HEOR

比较价值与证据缺口

价值证据地图

市场 / 商业

获准素材与客户问题

准备包与任务草稿

专业翻译与建议路由是辅助能力；正式判断和责任由相应角色确认。

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S08 / 专业工作件

Evidence Card、Impact Map、 Decision & Action Dossier

合成案例：临床研究、监管安全更新与公开 HTA / 支付材料同时到来，先交三份待审工作件。

01 Evidence Card

证据卡

原文 / 版本 / 研究设计 人群 / 终点 / 结果 / 局限 证据等级与待核实项

02 Impact Map

影响地图

可能影响哪些专业角色 来源支持与推断分别标注 待确认问题与建议路由

03 Decision & Action Dossier

决策与行动档案

责任角色 / 优先级 / 时限 人工批准点与停止条件 审计记录与系统动作边界

全部为合成教学工作件；不表示已接入生产系统或形成正式专业结论。

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S09 / 专家审阅

医学、注册、安全、质量、数据与业务， 各自拥有不可替代的判断权

Human-in-the-loop 不是一个按钮，而是一张专家审阅网络。

医学 / 临床

证据意义、临床相关性与外推

注册 / 质量 / PV

版本、正式材料与安全责任

法务 / 合规 / 数据

用途、授权、访问与留存

业务负责人

优先级、责任人与最终动作

审计链：原始证据 → AI 解构与路由 → 专家修改 → 批准 → 最终动作、责任与时间。

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S10 / 共同语言

Chat AI、Agent 与 Scientific Workflow， 是三种不同的组织能力

从单次问答，到待审工作件编排，再到有权限、审阅、日志与停止机制的受控流程。

Chat AI

阅读、问答、总结、起草 例：解读一篇论文

Agent

目标、工具调用、观察与继续 例：检索并生成待审工作件

Scientific Workflow

触发、权限、审阅、日志与评估 例：证据摄取到受控业务动作

实验相关任务仅可辅助检索、分析计划和设计草稿；设备控制、方案 变更与真实样本操作需另行批准、验证和监督。

人物与科研图形为 AI 生成的合成示意，不构成研究结果或客户证据。

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S11 / 商业与医学信息

拜访前做证据准备， 拜访后让问题回到正确专业角色

商业与医学信息使用独立责任链；销售、MSL 与医学审阅岗位不得混同。

商业 / 销售

只使用获准材料 核对来源、版本与用途

业务跟进

纪要区分事实与承诺 跟进草稿由业务确认

医学信息 / 医学事务

独立接收科学问题 开展非促销性证据审阅

超出商业范围的问题

按企业流程转交 不由销售解释医学主张

正式业务记录是否写入系统，由业务人员按企业流 程确认。

人物与科研图形为 AI 生成的合成示意，不构成研究结果或客户证据。

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S12 / 市场协同

每一个版本，都必须知道自己来自哪条证据

AI 生成待审版本；医学、法务、合规与业务角色承担审查、批准和发布责任。

获准证据与素材包

来源、适用范围、版本和使用条件

内容母版与渠道草稿

结构、引用、渠道适配与版本差异

医学 / 法务 / 合规审阅

证据与表述核对，缺口退回修改

批准、发布与留痕

人工批准后，按适用流程执行

广告适用性与正式审查要求按具体产品、渠道和用途判断。

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S13 / 专业与职能

检索、归集、比较、起草和追踪可以辅助； 专业判断、时限和责任不能转移

注册、质量、PV、临床、HEOR、准入和职能任务必须分别定义可辅助项与责任边界。

角色

可辅助的工作

仍由授权专业人员承担

注册事务

变化监测、来源摘要、影响问题

适用性、申报策略与正式沟通

质量

SOP / 偏差 / CAPA / 变更比较

调查结论、批准、放行与处置

药物警戒

文献筛查、结构化、缺失提示

有效性、因果、可报告性与递交

临床运营 / 医学监查

里程碑、问题与跟踪材料归集

专业医学判断及各自职责

HEOR / 市场准入

价值证据归集与草稿

研究方法、模型与价值主张

通用职能

财务、采购、合同、制度、工单

用途、权限、核对与后续动作

PV 辅助不得拖延适用报告时 限。 AI 不作诊疗或受试者管理决 定。

专业辅助任务地图；具体流程需按适用制度、企业责任与验证要求确认。

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S14 / 试点选择

先比较价值和证据，再检查风险与集成门槛

先选可评估、可停止的候选；风险和集成要求不能靠高总分抵消。

候选（合成）

价值 / 证据

风险门槛

集成门槛

Owner / Reviewer

公开文献证据卡

高频、可回查

结论需专家核对

可离线验证

情报负责人 / 医学

获准材料版本比较

重复、版本可比

适用材料与权限

先不写回系统

内容负责人 / MLR

质量材料缺口提示

价值需访谈确认

GxP、验证与质量责任

受控环境要求高

质量负责人 / 授权质量

进入影子模式

价值明确 · 证据可评 · 错误可发现 · 结果可撤回

每个候选还需写清

责任人、审阅人、停止条件与下一份待补证据

合成候选排序示例；实际价值、角色与门槛需在研讨中确认。

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S15 / 专业防线

Data、Evidence、Responsibility、Action

四道专业防线，加一条连续审计链。

Data｜数据边界

敏感或受限信息进入经批准的处理环境

Evidence｜证据边界

保留来源与局限，不把输出当专业结论

Responsibility｜责任边界

医学、PV、注册、质量、法务合规承担责任

Action｜动作边界

外发、付款、放行、权限与递交保留控制

按适用制度记录：输入、模型与规则、人工修改、批准、动作、责任与时间。

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S16 / 参考架构

Evidence Layer → Knowledge Graph → Agent Mesh → Expert Review

七层参考架构，把证据、工具、专业审阅与评估连接起来。

层

控制对象

Controlled Sources

论文、监管、会议、披露与获准材料

Evidence Lake

来源、版本、研究结构、局限与原文定位

Ontology / Knowledge Graph

疾病、靶点、试验、人群、角色与规则

Model & Retrieval Gateway

模型、检索、脱敏、限额与供应商边界

Agent Mesh / Workflow

监测、解构、路由、工作件与失败停止

Expert Review & Business Systems

专家审阅、业务批准与受控写回

Evaluation & Audit

来源一致性、错误、人工修改、时延与成本

触发人工接管

来源冲突、关键字段缺失、敏感或越权请 求、正式结论、系统写回、重复失败。

控制栈为培训参考架构，不代表任何企业现有部署或已完成验证。

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S17 / 跨学科研讨

科学、医学、业务、IT 与治理角色， 在同一张证据地图上做决定

培训以跨学科 Design Review 形成可讨论、可复核的试点设计。

确定一条优先证据链

明确来源、输出和使用场景

确认 Owner 与 Reviewer

谁负责推进，谁承担专业审阅

约定验证指标

遗漏、错误、人工修改、时延与成本

定义进入与停止条件

材料权限、失败样本、接管与回滚

研讨形成待复核候选；具体试点范围由企业责任角色确认。

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S18 / 验证路径

公开 / 合成材料 → 影子运行 → 专家复核 → 受控试点

先进入 Shadow Mode，再根据证据决定是否进入真实业务。

01 公开与合成材料

冻结任务、来源、输出、角色与停止条件

02 Shadow Mode

与人工流程并行；不外发、不生产写回

03 专家复核与边界测试

检查正常、缺失、冲突与不应触发样本

04 小范围受控试点

批准后再推进，保留确认、审计与回滚

先确定：哪条证据链值得被重做？

非公开材料须先完成数据与环境审批；Shadow Mode 不豁免数据或 GxP 控制。

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